Poste de Chef de Projet CMC
Descriptif du poste :
Vous allez rejoindre une jeune Biotech Deeptech en phase de développement d’un vaccin sous-unitaire par voie nasale très innovant, soutenu par le MESRI et l’ANRS-MIE. Ce projet a été classé « Priorité Nationale » et nous avons d’ores et déjà designé les protocoles des études cliniques et sélectionné les Centres d’Investigation Cliniques de notre premier vaccin contre la COVID-19.
Nous avons terminé les études pré-cliniques et les études de toxicités réglementaires montrent la parfaite innocuité de notre vaccin. Nous sommes prêts à démarrer la fabrication de la solution vaccinale en environnement GMP pour commencer les premières Phases cliniques en 2024. Lovaltech a déjà commencé le développement de nouveaux vaccins sur la base de sa technologie dans d’autres domaines thérapeutiques.
Vos missions :
Votre première mission générale est de sécuriser les étapes de développement et de production de la solution vaccinale jusqu’à la libération des lots cliniques.
• Coordonner et suivre la fabrication et la libération des lots cliniques : Excipients, Drug Substance, Drug Product et packaging secondaire chez nos partenaires externes (CDMO).
• Analyser, interpréter et vérifier la cohérence des résultats avec les spécifications attendues des produits.
• Superviser le développement et les validations analytiques de la Drug Substance et du Drug Product.
• Assurer la mise en œuvre et le suivi du plan de développement pharmaceutique défini avec l'équipe de direction.
• Superviser et rédiger les documents réglementaires nécessaires aux soumissions réglementaires (IND et IMPD) : module 3.
• Revoir les Master Batch Records, et dossiers de lots.
• Piloter l’activité des sous-traitants : définition des besoins, sélection, contractualisation et pilotage de sous-traitants CMO, CRO (planning, delivrables, budget)
• Coordination des activités des prestataires externes et maîtrise du respect des plannings.
• Déplacements fréquents
• Télétravail partiel possible
Reportant directement au Directeur Général, vous serez impliqué dans le développement de la stratégie.
Profil recherché :
• Titulaire d'un diplôme (PharmD, MSc ou Ingénieur), vous avez 4 à 5 ans d'expérience prouvée dans un poste similaire dans un environnement industriel (industrie pharmaceutique, biotechs).
• Connaissance / maîtrise des procédés de fabrication de lots de Drug Substance et Drug Product " dans des environnements GMP.
• Expérience en production GMP, biologique, protéines recombinantes, nanoparticules, particulièrement dans l’aspect analytique des processes.
• Solide compréhension de la réglementation pharmaceutique, des contraintes de qualité et des bonnes pratiques de fabrication.
• Bon esprit d'équipe et capacité à travailler dans un environnement interdisciplinaire.
• Autonomie et responsabilité dans la prise de décision et l'exécution des tâches dans le cadre de la gestion de projets de développement pharmaceutique.
• Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite (anglais et français).
• Anglais courant
L’entreprise :
Nous sommes une Biotech Deeptech créée en janvier 2022 par 4 associés dont 2 Dirigeants, Patrick Barillot, Président et Isabelle Dimier-Poisson, CSO et nous venons de recruter notre Directeur Général, Serge Pampfer auquel vous rapporterez.
Lovaltech est labellisée DeepTech par BPI France et lauréate du concours i-Lab, et i-Démo #France 2030 cette année pour un budget de 8,4 M€.
Lovaltech développe un vaccin protéique nasal contre la Covid-19 qui sera le premier vaccin actif sur les variants actuels et futurs du Coronavirus, et capable de stopper la transmission du virus et donc la contagiosité, bénéfices auxquels s’ajoutent une excellente stabilité lui permettant d’être conservé à des températures positives.
Notre valeur ajoutée de Lovaltech réside dans la capacité de notre technologie à induire un bouclier immunitaire muqueux contre les pathogènes, basé sur des anticorps spécifiques neutralisants (IgA), et nous travaillons déjà sur d’autres pathologies au travers de notre plateforme technologique.
Lovaltech développe une plateforme technologique qui a pour objectif de développer des nouveaux vaccins pour prévenir des maladies non protégées ou mal protégées actuelles et des nouvelles pandémies/Virus.
Lovaltech est basée à Tours (37)